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四家企业艾曲泊帕乙醇胺片同日获批 用于血小板减少症

发布日期:2024-05-07 00:03    点击次数:174

  1月16日,国家药监局发布信息显示,四家企业申报的艾曲泊帕乙醇胺片在同日获得药品注册证书,这四家企业分别为江苏奥赛康药业、正大天晴药业、齐鲁制药、四川科伦药业。在此之前,国内仅有诺华制药一家进口的艾曲泊帕乙醇胺片获批。

  艾曲泊帕乙醇胺片是诺华制药开发的一种非肽类血小板生成素受体激动剂,2008年11月获得美国食药监局(FDA)批准上市,2017年获批进入中国市场,用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)。

  免疫性血小板减少症(ITP)是一种获得性自身免疫性出血性疾病,约占出血性疾病总数的1/3。统计数据显示,我国成年人群中,ITP的发病率为5-10/10万,多发于60岁以上的老年人、育龄期女性和儿童群体。艾曲泊帕为全球首个治疗ITP的口服药物,相较其他注射疗法,给药更便捷,患者依从性更高,且能明显降低出血率,减少输血频次,已被《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南(2020)》《中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南(2021)》《美国免疫性血小板减少症的治疗临床指南(2019)》等国内外权威指南推荐使用。

  艾曲泊帕乙醇胺片为国家医保乙类品种,被列入国家《第三批鼓励仿制药品目录》,2022年中国销售7亿元。除本次获批的四家企业外,还有远大医药、常州制药等多家企业也已进行申报。